相同方藥不同劑型,因其制劑工藝、輔料應用及其體內轉運過程或方式不同,制劑的體外溶出度和體內生物利用度參數多有差異。若通過比較評價不同劑型的生物有效性,并結合考慮其安全性優(yōu)選確定劑型,顯然更為科學合理。
因不同劑型的生產工藝和技術路線對廠房設備、生產環(huán)境和工人素質均有特定的要求,故劑型設計還應結合考慮生產條件。如一定時間內無符合某劑型生產要求的GMP車間,劑型改進或開發(fā)新產品時,除特殊情況外也應盡量避免選擇該劑型。
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