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注射用美羅培南藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用美羅培南 |
| 英文名稱 | MEROPENEM FOR INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 呼吸系統(tǒng)類/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 美羅培南 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 美羅培南臨床上主要適用于敏感菌引起的下列感染：1.呼吸系統(tǒng)感染，如慢性支氣管炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸等。2.腹內(nèi)感染，如膽囊炎、膽管炎、肝膿瘍、腹膜炎等。3.泌尿、生殖系統(tǒng)感染，如腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔炎、子宮結(jié)締組織炎等。4.骨、關(guān)節(jié)及皮膚、軟組織感染，如蜂窩組織炎、肛門周圍膿腫、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、外傷創(chuàng)口感染、燒傷創(chuàng)面感染、手術(shù)切口感染、頜骨及頜骨周圍蜂窩組織炎等。5.眼及耳鼻喉感染。6.其它嚴(yán)重感染，如腦膜炎、敗血癥等。 |
| 用法用量 | 靜脈給藥：1.成人，常規(guī)劑量：每8小時(shí)給藥500～1000mg。(1)腦膜炎：每8小時(shí)給藥2000mg。(2)有發(fā)熱特征的中性粒細(xì)胞減少癥的癌癥患者：每8小時(shí)給藥1000mg。(3)合并腹內(nèi)感染和敏感菌引起的腹膜炎；每8小時(shí)給藥1000mg。(4)皮膚和軟組織感染：每8小時(shí)給藥500mg。(5)尿路感染：一次500mg，一日2次。2.腎功能不全時(shí)劑量：肌酐清除率為26～50ml/min時(shí)者，每12小時(shí)給藥1000mg；肌酐清除率為10～25ml/min者，每12小時(shí)給藥500mg；肌酐清除率小于10ml/min者，每24小時(shí)給藥500mg。3.肝功能不全時(shí)劑量：輕度肝功不全患者不需調(diào)整劑量。4.透析時(shí)劑量：透析患者在血液透析時(shí)建議增加劑量。5.小兒劑量：按體重一次10～20mg/kg，一日3次。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】美羅培南通過其共價(jià)鍵與參與細(xì)胞壁合成的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，起抗菌作用。美羅培南對(duì)革蘭陽性菌、革蘭陰性菌均敏感，尤其對(duì)革蘭陰性菌有很強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)約90%腸桿菌屬的最小抑菌濃度(MIC)為0.08～0.15mg/L；90%以上的銅綠假單胞菌菌株對(duì)其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)＜4mg/L；全部嗜血菌(包括耐氨芐西林菌株)對(duì)其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)為0.06～1mg/L；淋球菌對(duì)美羅培南也高度敏感，其活性強(qiáng)于亞胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其它凝固酶陰性葡萄球菌對(duì)美羅培南敏感；糞腸球菌的大多數(shù)菌株對(duì)美羅培南高度或中度敏感；美羅培南可抑制幾乎全部的脆弱擬桿菌；厭氧菌如消化鏈球菌屬、丙酸桿菌屬、放線菌屬等也對(duì)美羅培南敏感。 |
| 【藥理毒理】美羅培南通過其共價(jià)鍵與參與細(xì)胞壁合成的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，起抗菌作用。美羅培南對(duì)革蘭陽性菌、革蘭陰性菌均敏感，尤其對(duì)革蘭陰性菌有很強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)約90%腸桿菌屬的最小抑菌濃度(MIC)為0.08～0.15mg/L；90%以上的銅綠假單胞菌菌株對(duì)其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)＜4mg/L；全部嗜血菌(包括耐氨芐西林菌株)對(duì)其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)為0.06～1mg/L；淋球菌對(duì)美羅培南也高度敏感，其活性強(qiáng)于亞胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其它凝固酶陰性葡萄球菌對(duì)美羅培南敏感；糞腸球菌的大多數(shù)菌株對(duì)美羅培南高度或中度敏感；美羅培南可抑制幾乎全部的脆弱擬桿菌；厭氧菌如消化鏈球菌屬、丙酸桿菌屬、放線菌屬等也對(duì)美羅培南敏感。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】健康成人靜脈滴注本品后，其在血漿中的濃度隨劑量不同而變動(dòng)，30分鐘內(nèi)靜注0.5g，血藥峰濃度約為21～30mg/L。藥物吸收后在痰液、肺組織、膽汁、膽囊、腹腔內(nèi)滲出液中分布良好，且可以透過患者血-腦脊液屏障至腦脊液。美羅培南主要從腎臟排泄，健康成人無論給藥劑量大小，經(jīng)30分鐘靜滴后，8小時(shí)以內(nèi)的尿中排泄率均為60%～65%，其半衰期(t1/2)約為1小時(shí)，連續(xù)給藥與單次給藥時(shí)幾乎相同，藥物無蓄積作用。腎功能降低時(shí)，尿中排泄速度下降，血中半衰期(t1/2)延長(zhǎng)。 | |
| 【不良反應(yīng)】1.過敏反應(yīng)：主要有皮疹、瘙癢、藥熱等過敏反應(yīng)；偶見過敏性休克。2.消化系統(tǒng)：主要有腹瀉、惡心、嘔吐、便秘等胃腸道癥狀。3.肝臟：偶見肝功異常、膽汁郁積型黃疸等。4.腎臟：偶見排尿困難和急性腎衰。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見失眠、焦慮、意識(shí)模糊、眩暈、神經(jīng)過敏、感覺異常、幻覺、抑郁、痙攣、意識(shí)障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。國外有報(bào)道，用藥后偶可誘發(fā)癲癇發(fā)作。6.血液系統(tǒng)：偶見胃腸道出血、鼻出血和腹腔積血等出血癥狀。7.注射給藥時(shí)可致局部疼痛、紅腫、硬結(jié)，嚴(yán)重者可致血栓性靜脈炎。 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品過敏者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.慎用：(1)對(duì)β-內(nèi)酰胺抗生素過敏患者慎用。(2)嚴(yán)重肝、腎功能障礙者慎用。(3)支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)患者慎用。(4)癲癇、潛在神經(jīng)疾患患者慎用。2.藥物對(duì)檢驗(yàn)值或診斷的影響：少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。3.長(zhǎng)期用藥時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝、腎功能和血象。4.由于本品有廣譜抗菌活性，因此在尚未確定致病菌前，本品可單獨(dú)使用。5.本品與齊多夫定、昂丹司瓊、多種維生素、多西環(huán)素、地西泮、葡萄糖酸鈣和阿昔洛韋等藥有配伍禁忌。6.溶液的配制：以適宜溶液稀釋后在15～30分鐘內(nèi)靜脈滴注或用無菌注射用水稀釋后在3～5分鐘內(nèi)靜脈注射。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。 | |
| 老年患者用藥：老年人因半衰期延長(zhǎng)，應(yīng)減少劑量。 | |
| 【藥物相互作用】1.丙磺舒和本品聯(lián)合用藥可降低本品的血漿清除率，同時(shí)延長(zhǎng)本品的半衰期。2.本品與傷寒活疫苗同用，可能會(huì)干擾傷寒活疫苗的免疫反應(yīng)。3.有報(bào)道抗癲癇藥與本品合用可使抗癲癇藥的血漿濃度降低。 | |
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