“證書號(hào)格式”重點(diǎn)總結(jié)是執(zhí)業(yè)藥師考試會(huì)涉及的內(nèi)容，為幫助考生考試，本文搜集整理了相關(guān)知識(shí)點(diǎn)如下，請(qǐng)廣大考生參考。

批準(zhǔn)文號(hào)是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。

1、藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

注意區(qū)分：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4 位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B.新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

3、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

5、國家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)。

6、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號(hào)。

7、進(jìn)口特殊用途化妝品：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為國妝特進(jìn)字JXXXX，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國妝備進(jìn)字JXXXX;②衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào)，進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第 XXXX號(hào)。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)(備案號(hào))中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號(hào)開始分別編排。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)(備案號(hào))按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號(hào)開始編排。

9、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。

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