低分子量肝素鈣注
來(lái)源:易賢網(wǎng) 閱讀:1849 次 日期:2014-12-16 09:55:05
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低分子量肝素鈣注射液藥品使用說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品名稱 低分子量肝素鈣注射液
英文名稱 LOW-MOLECULAR-WEIGHT HEPARIN CALCIUM INJECTION
產(chǎn)品分類 藥品/化學(xué)藥品/影響血液及造血系統(tǒng)的藥物
用途分類 血液疾病類/其它
主要成份 低分子量肝素鈣
劑  型 注射劑
用  途 本品主要用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓形成,也可用于血液透析時(shí)預(yù)防血凝塊形成。
用法用量 本品給藥途徑為腹壁皮下注射(以下注射劑量以“AXaIu抗因子X(jué)a活性國(guó)際單位IU”表示)。(1)血液透析時(shí)預(yù)防血凝塊形成應(yīng)根據(jù)患者情況和血透技術(shù)條件選用最佳劑量。每次血透開(kāi)始時(shí)應(yīng)從血管通道動(dòng)脈端注入本品單一劑量。對(duì)沒(méi)有出血危險(xiǎn)的患者,可根據(jù)其體重使用下列起始劑量:體重小于50kg,50-69kg,大于或等于70kg者分別給予0.3ml,0.4ml,0.6ml。對(duì)于有出血傾向的患者應(yīng)適當(dāng)減小上述推薦劑量。若血透時(shí)間超過(guò)4小時(shí),應(yīng)根據(jù)最初血透觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整,再給予小劑量本品。(2)預(yù)防血栓形成對(duì)于普通手術(shù),每日0.3ml,皮下注射通常至少持續(xù)7天。首劑在術(shù)前2-4小時(shí)給予(但硬膜下麻醉方式者術(shù)前2至4小時(shí)慎用)。對(duì)于骨科手術(shù)(常規(guī)麻醉),第一天術(shù)前12小時(shí),術(shù)后12小時(shí)及24小時(shí)各皮下注射給藥40AXaIu/kg。術(shù)后第2,3天每天給藥40AXaIu/kg,術(shù)后第4天起每天給藥60AXaIu/kg。至少持續(xù)10天。實(shí)際應(yīng)用時(shí)可參考下列劑量。體重術(shù)前至術(shù)后第3天(AXaIu)術(shù)后第4天起(AXaIu)<50kg 0.2ml (2050)0.3ml (3075)50-70kg 0.3ml (3075)0.4ml (4100)≥70kg 0.4ml (4100)0.6ml (6150)(3)治療用藥對(duì)深部靜脈血栓治療量應(yīng)根據(jù)病人體重及血栓或出血的高危情況確定,一般每日用量為184~200AXaIu/kg,分2次給予(即92~100AXaIu/kg bid),每12小時(shí)給藥一次,持續(xù)10天。實(shí)際應(yīng)用時(shí)可參考下述推薦用量。體重b.i.d劑量(AXaIu Bid)<50kg 0.4ml(4100)50-70kg 0.6ml(6150)>70kg 0.9ml(9200)
產(chǎn)品說(shuō)明 【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色澄明液體。
【藥理毒理】低分子量肝素鈣(以下簡(jiǎn)稱本品)是一種新型的抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)依賴性抗血栓形成藥,其藥理作用與普通肝素鈉基本相似。普通肝素可分離抗血栓活性和抗血凝活性,血漿中凝血酶(即因子Ⅱa)活性與血凝關(guān)系密切,因子X(jué)a活性與血栓形成關(guān)系較密切。由于本品抗因子X(jué)a活性與抗因子Ⅱa活性之比值為2.5-5.0,而普通肝素為1.0左右,因此,本品對(duì)體內(nèi)、外血栓,動(dòng)、靜脈血栓的形成有抑制作用,本品能刺激內(nèi)皮細(xì)胞釋放組織因子凝血途徑抑制物,和纖溶酶原活化物,不被血小板第4因子中和和對(duì)血小板功能亦無(wú)明顯影響。本品對(duì)血栓溶解有間接協(xié)同作用,可用于治療已形成的深部靜脈血栓。預(yù)防性抗血栓治療只需每天皮下注射一次,一般不需實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。本品無(wú)三致(致突變,致畸胎,致癌)毒性。給小白鼠靜脈注射和皮下注射本品的LD50分別為1655mg/kg和3764mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)由測(cè)定血漿抗因子X(jué)a活性來(lái)確定,皮下注射后3小時(shí)達(dá)到血漿峰值,隨后逐漸下降,直至用藥后24小時(shí)仍可監(jiān)測(cè)到,消除半衰期約3.5小時(shí)(而靜脈注射為2.2小時(shí))。皮下注射的生物利用度98%,而肝素只有30%。皮下注射或靜脈注射本品后導(dǎo)致血漿抗因子X(jué)a活性劑量依賴地增加,多數(shù)情況下不存在明顯的個(gè)體差異,故能按體重給藥。靜脈注射的最高血漿抗因子X(jué)a活性大約是皮下注射的3倍。本品在肝臟代謝,主要由腎臟消除。本品不能透過(guò)胎盤(pán)。
【不良反應(yīng)】出血傾向低,但用藥后仍有出血的危險(xiǎn),本品偶可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如皮疹、蕁麻疹);罕見(jiàn)中度血小板減少癥和注射部位輕度血腫和壞死。
【禁忌癥】(1)對(duì)本品過(guò)敏者(過(guò)敏反應(yīng)癥狀與普通肝素鈉相同)禁用;(2)急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎患者禁用;(3)血小板減少癥,在有本品時(shí)體外凝集反應(yīng)陽(yáng)性者禁用。
【注意事項(xiàng)】(1)不能用于肌肉注射(肌注可致局部血腫)。硬膜外麻醉方式者術(shù)前2~4小時(shí)慎用;(2)對(duì)下列患者要慎用并注意監(jiān)護(hù)(因?yàn)榭赡馨l(fā)生過(guò)敏反應(yīng)或出血);有過(guò)敏史者;有出血傾向及凝血機(jī)制障礙者,如:胃、十二指腸潰瘍,中風(fēng),嚴(yán)重肝、腎疾患,嚴(yán)重高血壓,視網(wǎng)膜血管性病變,先兆流產(chǎn);已口服足量抗凝藥者。本品不宜用為體外循環(huán)術(shù)中抗凝劑。(3)治療前應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù),本品較少誘發(fā)血小板減少癥,但仍有可能在用藥5~8天后發(fā)生,故應(yīng)在用藥初1個(gè)月內(nèi)定期血小板計(jì)數(shù)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠初3個(gè)月或產(chǎn)后婦女使用本品,可能增加母體出血危險(xiǎn),須慎用。
【兒童用藥】有用于兒童(6-16歲)血液透析的報(bào)道。
老年患者用藥:由于60歲以上老年人(特別是女性)對(duì)肝素較敏感,故使用本品期間可能易出血,須注意。
【藥物相互作用】本品與非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥,水楊酸類藥,口服抗凝藥,影響血小板功能的藥物和血漿增容劑(右旋糖酐)分別同時(shí)應(yīng)用時(shí)須注意,因這些藥物可加重出血危險(xiǎn)性。
藥物過(guò)量:出現(xiàn)過(guò)量情況時(shí),可靜脈注射鹽酸魚(yú)精蛋白或硫酸魚(yú)精蛋白中和本品作用。1mg鹽酸魚(yú)精蛋白中和1.66IU本品,即0.6ml魚(yú)精蛋白(625抗肝素單位)中和本品0.1ml(1000IU)。魚(yú)精蛋白1ml=10mg,魚(yú)精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Ⅹa活性,約中和60%。雖然預(yù)防治療無(wú)需監(jiān)測(cè),但應(yīng)嚴(yán)防嚴(yán)重腎衰竭。注射后3-4小時(shí)抗因子X(jué)a 活性水平不應(yīng)超過(guò)0.3IU/ml。
【貯藏】密閉,陰涼處保存。
包裝:安瓿每盒10支。

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