2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——藥事管理與法規(guī)
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn):是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容,納入考試的范圍。

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī),需要納入考試內(nèi)容范圍的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。

大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一、藥事管理相關(guān)知識(shí)  (一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 1.中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 (1)基本原則、總體目標(biāo)(2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容(3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容(4)實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容(5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制
2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 (1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定(2)基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定(3)改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容(4)基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定
(二)藥事管理體制 1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) (1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)(2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)
2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)
(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 1.藥品的質(zhì)量特性 (1)藥品及其質(zhì)量特性(2)藥品的特殊性
(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) (1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型
3.藥品標(biāo)準(zhǔn) (1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類(2)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理
4.國(guó)家藥品編碼 (1)國(guó)家藥品編碼及其適用范圍(2)編制原則及分類(3)本位碼的編制規(guī)則
(四)行政法的相關(guān)內(nèi)容 1.法的基本知識(shí) 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
2.行政許可 (1)行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)(2)申請(qǐng)與受理(3)行政許可的費(fèi)用(4)撤銷行政許可的情形
3.行政處罰 (1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用(2)行政處罰的決定及其程序
4.行政復(fù)議與行政訴訟 (1)行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限(2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理
(五)中藥管理 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 (1)藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定(2)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定(3)《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對(duì)中藥管理的規(guī)定(4)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
2.野生藥材資源保護(hù)管理 (1)野生藥材資源保護(hù)管理的原則(2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)(3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定(4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定(5)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱
3.中藥品種保護(hù) (1)中藥品種保護(hù)的目的、意義(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍(3)中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
(五)中藥管理 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1)制定GAP的目的、GAP的適用范圍(2)采收與加工的要求(3)包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定(4)質(zhì)量管理(5)GAP證書的有效期
(六)藥學(xué)職業(yè)道德 1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用 (1)藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義(2)藥學(xué)職業(yè)道德的作用
2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范 (1)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則(2)藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容
3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求 (1)藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求(2)藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求(3)醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求
4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 (1)救死扶傷,不辱使命(2)尊重患者,平等相待(3)依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一(4)進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)(5)尊重同仁,密切協(xié)作
二、藥事管理法規(guī) (一)藥品管理法 1.總則 (1)立法宗旨(2)適用范圍
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 (1)開(kāi)辦條件(2)審批主體及許可證(3)GMP認(rèn)證(4)藥品生產(chǎn)行為的管理
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 (1)開(kāi)辦條件(3)GSP認(rèn)證(2)審批主體及許可證(4)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 (1)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定(2)配制制劑的必備條件(3)配制制劑的審批主體、程序及許可證(4)配制制劑的管理(5)藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理
(一)藥品管理法 5.藥品管理 (1)新藥研制、審批(2)生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批(3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)(4)購(gòu)藥渠道(5)特殊管理的藥品(6)進(jìn)出口藥品的管理(7)藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理(8)藥品儲(chǔ)備管理(9)假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形(10)藥品名稱規(guī)定(11)健康檢查
6.藥品包裝的管理 (1)直接接觸藥品的包裝材料和容器(2)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書
7.藥品價(jià)格和廣告的管理醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理 (1)藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則(2)禁止暴利和價(jià)格欺詐行為(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理(4)禁止藥品回扣(5)藥品廣告的監(jiān)管(6)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求
8.藥品監(jiān)督 (1)藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)(2)行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施(3)藥品質(zhì)量公告(4)藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)(5)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
9.法律責(zé)任 (1)無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰(2)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰(3)未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰(4)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰(5)非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰(7)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰(8)藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰(9)違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰(10)有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行為的處罰(11)違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰
(二)藥品管理法實(shí)施條例 1.總則 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 (1)《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更(2)GMP認(rèn)證(3)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 (1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更(2)GSP認(rèn)證(3)零售處方藥、非處方藥的人員配備(4)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 (1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更(2)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定(3)審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)(4)購(gòu)藥記錄的規(guī)定(5)處方調(diào)配的規(guī)定(6)個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制
5.藥品管理 (1)藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定(2)新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定(3)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)(4)進(jìn)口藥品注冊(cè)(5)在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破罚?)藥品的再評(píng)價(jià)(7)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)(8)非藥品宣傳的限制
6.藥品包裝的管理 (1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)(2)中藥飲片包裝及標(biāo)簽(3)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書印制及藥品商品名稱(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書
7.藥品價(jià)格和廣告的管理 (1)實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍(2)藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式(3)發(fā)布藥品廣告的審批(4)應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告
(二)藥品管理法實(shí)施條例 8.藥品監(jiān)督 (1)藥品抽樣的規(guī)定(2)藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)(3)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定(4)藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定
9.法律責(zé)任 (1)新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰(2)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰(4)個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰(5)報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰(6)違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書規(guī)定的處罰(7)應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰(8)違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰(9)從重處罰的規(guī)定
(三)刑法(節(jié)選) 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 (1)生產(chǎn)、銷售假藥罪(2)生產(chǎn)、銷售劣藥罪(3)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰
2.擾亂市場(chǎng)秩序罪 (1)虛假?gòu)V告罪(2)非法經(jīng)營(yíng)罪
(四)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定 (1)生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形(2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形(4)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形(5)從重處罰的情形
(五)麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 1.總則 (1)立法宗旨、適用范圍(2)精神藥品分類(3)管制要求(4)監(jiān)管部門的職責(zé)
2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) (1)生產(chǎn)總量控制(2)定點(diǎn)生產(chǎn)制度(3)麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定
3.經(jīng)營(yíng) (1)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度(2)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件(3)全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域(4)購(gòu)藥渠道及供藥方式(5)零售規(guī)定
4.使用 (1)科研、教學(xué)使用的審批(2)印鑒卡及獲取條件(3)專用處方(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定(5)個(gè)人攜帶的規(guī)定
5.儲(chǔ)存 (1)專庫(kù)的要求(2)儲(chǔ)存管理制度(3)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求
6.運(yùn)輸 (1)運(yùn)輸管理(2)郵寄的要求(3)企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/TD>
7.審批程序及監(jiān)督管理 (1)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)(2)對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求(3)過(guò)期、損壞藥品的處理
8.法律責(zé)任 (1)定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰(2)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰(3)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰(4)處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰(5)生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰(6)發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰
9.附則 罌粟殼使用規(guī)定
  (六)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 (1)我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種(2)我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種
(七)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定 印鑒卡的規(guī)定 (1)印鑒卡用途(2)申請(qǐng)印鑒卡的必備條件(3)印鑒卡有效期(4)印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)
(八)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理 (1)生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定(2)保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度(3)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定(4)擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰
(九)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 1.總則 疫苗的分類
2.疫苗流通 (1)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可(2)第一類疫苗的供應(yīng)和限制(3)納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求(4)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制(5)購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文件(6)購(gòu)銷記錄和保存期限
3.監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 1.總則 (1)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定(2)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定
2.考試 (1)報(bào)名條件(2)執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用
3.注冊(cè) (1)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)(2)注冊(cè)必備條件及證書(3)注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)
4.職責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)
二、藥事管理法規(guī) (十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 5.繼續(xù)教育 (1)繼續(xù)教育的要求(2)繼續(xù)教育的登記
6.罰則 (1)違規(guī)獲取證書人員的處罰(2)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰
(十一)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn) 實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容 (1)基本藥物和基本藥物制度的界定(2)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能(3)基本藥物使用和銷售的規(guī)定(4)基本藥物報(bào)銷的規(guī)定
(十二)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行) 遴選調(diào)整管理機(jī)制 (1)國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)(2)國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理(3)列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件(4)不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍(5)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
(十三)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) 處方藥與非處方藥分類管理 (1)分類依據(jù)(2)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(3)非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(4)非處方藥的分類(5)處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用(6)處方藥、非處方藥的廣告
(十四)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行) 非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定 (1)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍(2)甲、乙類非處方藥的圖案及顏色(3)專有標(biāo)識(shí)的印制
(十五)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 藥店零售 (1)銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件(2)執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)(3)執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)(4)處方藥、非處方藥的陳列要求(5)處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式
(十六)處方管理辦法 1.總則 (1)適用范圍及處方界定(2)處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則
2.處方管理的一般規(guī)定 (1)處方標(biāo)準(zhǔn)(2)處方書寫規(guī)則(3)藥品劑量與數(shù)量書寫要求
二、藥事管理法規(guī) (十六)處方管理辦法 3.處方權(quán)的獲得 (1)處方權(quán)的取得(2)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得
4.處方的開(kāi)具 (1)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制(2)開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱的要求(3)處方有效期(4)處方一般用量(5)不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量(6)利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求
5.處方的調(diào)劑 (1)調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程(2)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理(3)調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定(4)不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定
6.監(jiān)督管理 (1)處方點(diǎn)評(píng)制度(2)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定(3)處方保存期限及銷毀程序(4)麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定
7.法律責(zé)任 (1)使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰(2)未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰(3)藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰(4)藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰
(十七)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 1.總則 (1)宗旨、適用范圍(2)報(bào)告制度及管理部門
2.報(bào)告 (1)報(bào)告要求(2)新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求(3)單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定
二、藥事管理法規(guī) (十七)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 3.評(píng)價(jià)與控制 (1)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)(2)藥品不良反應(yīng)的控制
4.處罰 應(yīng)予處罰的情形
5.附則 (1)藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定(2)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍
(十八)藥品注冊(cè)管理辦法 1.總則 適用范圍
2.基本要求 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定
3.藥物的臨床試驗(yàn) 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求
4.附則 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式
(十九)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1.總則 性質(zhì)和適用范圍
2.機(jī)構(gòu)與人員 (1)主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)(2)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)(3)藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)
3.廠房與設(shè)施 (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求(2)藥品生產(chǎn)廠房的要求(3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定(4)對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品
4.物料 (1)藥品生產(chǎn)所用物料購(gòu)人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定(2)不合格物料的管理(3)藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的管理
5.衛(wèi)生 (1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定
6.文件 (1)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類(2)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類
7.生產(chǎn)管理 (1)批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限(2)生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施(3)批包裝記錄的內(nèi)容
8.質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)
二、藥事管理法規(guī) (十九)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 9.產(chǎn)品銷售與收回 (1)銷售記錄的內(nèi)容及保存期限(2)藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容(3)因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定
(二十)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 1.總則 (1)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分級(jí)別(2)潔凈室(區(qū))的管理要求
2.無(wú)菌藥品 (1)無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求(2)批的劃分原則
3.非無(wú)菌藥品 (1)非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求(2)批的劃分原則
4.中藥制劑 批的劃分原則
(二十一)藥品召回管理辦法 1.總則 (1)藥品召回、安全隱患的界定(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)
2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估 (1)調(diào)查與評(píng)估的主體(2)藥品召回分級(jí)
3.主動(dòng)召回 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)
4.責(zé)令召回 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理
(二十二)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 1.總則 適用范圍
2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件 (1)藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)(2)藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定
3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā) (1)變更類別(2)許可事項(xiàng)的變更
4.監(jiān)督檢查 (1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式(2)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形
二、藥事管理法規(guī) (二十三)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 (1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)(2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能(3)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)(4)直接接觸藥品的人員的健康要求及管理(5)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求(6)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件(7)首營(yíng)藥品的要求(8)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求(9)藥品儲(chǔ)存的要求(10)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理(11)養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)(12)出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定(13)銷售與售后服務(wù)的規(guī)定
2.藥品零售的質(zhì)量管理 (1)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)(3)直接接觸藥品人員的健康要求(4)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求(5)藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收(6)陳列與儲(chǔ)存的要求(7)銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求
(二十四)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 (1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能(2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容(3)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求(4)藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求(5)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序(6)首營(yíng)藥品審核(7)購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款(8)藥品購(gòu)進(jìn)記錄(9)質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容(10)藥品驗(yàn)收記錄(11)銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收(12)藥品儲(chǔ)存堆垛要求(13)色標(biāo)管理、近效期藥品管理(14)退貨及不合格藥品的管理(15)復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容
二、藥事管理法規(guī) (二十四)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 2.藥品零售的質(zhì)量管理 (1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容(2)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)(3)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定(4)藥品陳列的規(guī)定(5)藥品銷售的規(guī)定(6)中藥飲片零售(7)明示服務(wù)公約
(二十五)藥品流通監(jiān)督管理辦法 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理 (1)企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷人員的培訓(xùn)責(zé)任(2)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料(3)藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限(4)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(5)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 (1)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存(2)不得采用的供藥方式
(二十六)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng)搜集整理 (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式(2)資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注(3)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件(4)提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定(5)無(wú)證交易的處罰
(二十七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 1.總則 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定
2.藥事管理組織 藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)
3.藥學(xué)部門 (1)藥學(xué)管理工作模式(2)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)(3)工作記錄和檢驗(yàn)記錄
4.藥物臨床應(yīng)用管理 (1)藥物臨床應(yīng)用的原則(2)臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍(3)臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)(4)不良反應(yīng)和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定
5.藥品供應(yīng)與管理 (1)藥品采購(gòu)的規(guī)定(2)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定
6.調(diào)劑管理 處方調(diào)劑操作
7.藥學(xué)研究管理 藥學(xué)研究工作的內(nèi)容
二、藥事管理法規(guī) (二十八)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行) 1.申報(bào)與審批 (1)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式
2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè) (1)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)(2)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理
3.監(jiān)督管理 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰
(二十九)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行) 1.機(jī)構(gòu)與人員 (1)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)(2)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)
2.使用管理 (1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容(2)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理
(三十)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行) 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理 (1)許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容(2)許可證變更事項(xiàng)分類
2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 (1)中藥制劑委托配制的規(guī)定(2)申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求
3.法律責(zé)任 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰
(三十一)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 1.總則 (1)適用范圍(2)核準(zhǔn)部門(3)藥品包裝、標(biāo)簽印制(4)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述
2.藥品說(shuō)明書 (1)藥品說(shuō)明書的內(nèi)容(2)使用專用詞匯表述的內(nèi)容(3)不良反應(yīng)信息的注明(4)修改說(shuō)明書的有關(guān)規(guī)定
3.藥品的標(biāo)簽 (1)藥品標(biāo)簽的分類(2)內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容(3)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定(4)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定(5)有效期表述形式
4.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用 (1)藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注(2)注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制
5.其他規(guī)定 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)
二、藥事管理法規(guī) (三十二)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則 說(shuō)明書主要內(nèi)容書寫要求 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過(guò)量、貯藏、包裝的書寫要求
(三十三)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則 說(shuō)明書主要內(nèi)容書寫要求醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜集整理 藥品名稱、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求
(三十四)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 定點(diǎn)零售藥店的管理 (1)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定(2)定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則(3)藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件(4)外配處方管理
(三十五)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理 (1)確定《藥品目錄》品種的原則(2)納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍(3)《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整(4)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則
(三十六)中華人民共和國(guó)廣告法 1.廣告準(zhǔn)則 (1)廣告不得含有的情形和內(nèi)容(2)藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容(3)藥品廣告內(nèi)容的要求(4)禁止發(fā)布廣告的藥品
2.廣告的審查 對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定
3.法律責(zé)任 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任
(三十七)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 審查和發(fā)布管理 (1)不得發(fā)布廣告的藥品(2)藥品廣告內(nèi)容的要求(3)處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求(4)藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定
(三十八)藥品廣告審查辦法 1.藥品廣告的申請(qǐng) (1)藥品廣告的界定(2)申請(qǐng)人的資格(3)應(yīng)提交的資料(4)異地發(fā)布藥品廣告的要求
2.藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查 (1)審查依據(jù)(2)不予受理的情形(3)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理(4)對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求
二、藥事管理法規(guī) (三十八)藥品廣告審查辦法 3.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) (1)格式和有效期(2)注銷的情形
4.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) (1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)(2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)(3)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
5.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 (1)對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰(2)對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施(3)對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施(4)對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰(5)對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰
(三十九)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定 (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類(2)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審批(3)資格證書的有效期及標(biāo)注(4)發(fā)布藥品廣告的規(guī)定(5)未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任(6)未在網(wǎng)站主頁(yè)顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任
(四十)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 1.總則 經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)當(dāng)遵循的原則
2.消費(fèi)者的權(quán)利 消費(fèi)者依法享有的權(quán)利
3.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù) 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡的義務(wù)
(四十一)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 1.總則 (1)經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則(2)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定
2.不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為的認(rèn)定
(四十二)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 (1)商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定(2)以行賄、受賄論處的行為

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