藥物分析知識是執(zhí)業(yè)藥師必備的藥學專業(yè)知識的重要組成部分。根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要,藥物分析部分的考試內(nèi)容主要包括以下幾個方面:
1.藥典和藥物分析的基本知識。
2.常用的分析方法及其在藥品檢驗中的應用。
3.藥物的雜質(zhì)檢查。
4.常用藥物及其制劑的分析。
5.體內(nèi)樣品中藥物的分析。
典 | (一)國家藥品標準 | 國家藥品標準的組成與制訂原則 | (1)國家藥品標準的組成和效力(2)國家藥品標準的制訂原則 |
(二)中國藥典 | 中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容 | (1)《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)(2)凡例的主要內(nèi)容(3)正文的主要內(nèi)容(4)附錄的主要內(nèi)容 | |
(三)主要的外國藥典 | 1.美國藥典 | 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) | |
2.英國藥典 | 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) | ||
3.歐洲藥典 | 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) | ||
4.日本藥局方 | 全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu) | ||
二、藥物分析基礎(chǔ) | (一)藥品檢驗的相關(guān)基礎(chǔ) | 1.藥品檢驗工作的基本程序 | 藥品檢驗的取樣、檢驗、記錄和報告及其要求 |
2.藥品檢驗標準操作規(guī)范 | 藥品檢驗標準操作規(guī)范的基本內(nèi)容 | ||
3.常用計量器具的使用和校正 | (1)分析天平的正確使用(2)常用分析儀器的校正(3)常用玻璃量器的正確使用和校正 | ||
(二)藥物分析數(shù)據(jù)的處理 | 1.誤差 | (1)絕對誤差和相對誤差(2)系統(tǒng)誤差和偶然誤差及其減免方法 | |
2.有效數(shù)字 | 有效數(shù)字、有效數(shù)字的修約及運算法則 | ||
(三)藥品質(zhì)量標準分析方法的驗證 | 1.準確度 | 準確度及其驗證方法 | |
2.精密度 | 精密度及其驗證方法 | ||
3.專屬性 | 專屬性及其驗證方法 | ||
4.檢測限 | 檢測限及其驗證方法 | ||
5.定量限 | 定量限及其驗證方法 | ||
6.線性 | 線性及其驗證方法 | ||
7.范圍 | 范圍及其確定方法 | ||
8.耐用性 | 耐用性及其驗證方法 | ||
9.不同檢驗項目的驗證內(nèi)容 | 鑒別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定方法應驗證的內(nèi)容 | ||
三、物理常數(shù)測定法 | (一)熔點測定法 | 1.熔點 | 熔點及測定熔點的意義 |
2.測定法 | 儀器用具、測定方法及注意事項 | ||
(二)旋光度測定法 | 1.比旋度 | (1)物質(zhì)的旋光性(2)比旋度及其計算 | |
2.測定法 | 旋光度的測定方法和注意事項 | ||
3.應用 | (1)性狀(2)雜質(zhì)檢查(3)含量測定 | ||
(三)βH值測定法 | 1.βH值 | 溶液的βH值及其測量電池的組成 | |
2.測定法 | βH值的測定方法和注意事項 | ||
3.應用 | 在原料藥、注射液和滴眼液等制劑分析中的應用 | ||
四、滴定分析法 | (一)酸堿滴定法 | 1.滴定曲線 | (1)化學計量點(2)滴定突躍 |
2.指示劑 | (1)指示劑的變色原理(2)常用的酸堿指示劑 | ||
3.滴定液 | (1)鹽酸滴定液的配制與標定(2)硫酸滴定液的配制與標定(3)氫氧化鈉滴定液的配制與標定 | ||
4.應用 | (1)直接滴定法(2)間接滴定法 | ||
(二)非水溶液滴定法 | 1.非水堿量法 | (1)常用溶劑(2)高氯酸滴定液的配制與標定(3)常用指示劑(4)應用 | |
2.非水酸量法 | (1)常用溶劑(2)甲醇鈉滴定液的配制與標定(3)常用指示劑(4)應用 | ||
(三)氧化還原滴定法 | 1.碘量法 | (1)滴定方法(2)滴定液的配制與標定(3)應用 | |
2.鈰量法 | (1)滴定方法(2)滴定液的配制與標定(3)應用 | ||
3.亞硝酸鈉滴定法 | (1)滴定方法(2)影響滴定的因素及指示終點的方法(3)滴定液的配制與標定(4)應用 | ||
五、分光光度法 | (一)紫外一可見分光光度法 | 1.紫外一可見吸收光譜和光的吸收定律 | (1)紫外一可見吸收光譜的產(chǎn)生(2)光的吸收定律和吸收系數(shù) |
2.測定法 | 測定方法及要求 | ||
3.應用 | (1)鑒別(2)雜質(zhì)檢查(3)含量測定 | ||
(二)紅外分光光度法 | 1.紅外光譜 | 紅外光譜的產(chǎn)生及其特點 | |
2.紅外光譜與物質(zhì)結(jié)構(gòu)的關(guān)系 | 典型基團的特征吸收 | ||
3.測定法 | (1)測定方法(2)注意事項 | ||
4.應用 | (1)鑒別(2)雜質(zhì)檢查 | ||
六、色譜法 | (一)色譜法基礎(chǔ) | 1.常用術(shù)語 | 色譜圖、基線、色譜峰、保留值、色譜峰區(qū)域?qū)挾?、分配系?shù)、容量因子 |
2.影響色譜分離的因素 | (1)理論板數(shù)的計算及注意事項(2)影響柱效的主要因素 | ||
3.分類 | (1)按分離原理分類(2)按分離方式分類 | ||
(二)薄層色譜法 | 1.儀器與材料 | (1)常用的固定相與薄層板(2)點樣器(3)展開容器(4)顯色劑與顯色裝置(5)檢視裝置 | |
2.操作方法 | (1)薄層板的制備(2)點樣與展開(3)顯色與檢視方法 | ||
3.色譜系統(tǒng)適用性試驗 | (1)檢測靈敏度(2)比移值(3)分離效能 | ||
4.測定法與應用 | (1)鑒別(2)雜質(zhì)檢查 | ||
(三)高效液相色譜法 | 1.分類 | (1)正相分配色譜法(2)反相分配色譜法 | |
2.高效液相色譜儀 | (1)儀器的基本結(jié)構(gòu)(2)常用檢測器(3)常用固定相與流動相 | ||
3.色譜系統(tǒng)適用性試驗 | 色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復性和拖尾因子及其計算 | ||
4.測定法 | 內(nèi)標法、外標法、主成分自身對照法、面積歸一化法 | ||
5.應用 | (1)鑒別(2)雜質(zhì)檢查(3)含量測定 | ||
六、色譜法 | (四)氣相色譜法 | 1.氣相色譜儀 | (1)儀器的基本結(jié)構(gòu)(2)進樣方式醫(yī)學 教育網(wǎng)搜 集整理(3)色譜柱(4)常用檢測器(5)常用的固定相 |
2.色譜系統(tǒng)適用性試驗 | 色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復性和拖尾因子及其計算 | ||
3.測定法 | 內(nèi)標法、外標法、面積歸一化法、標準溶液加入法 | ||
4.應用 | (1)鑒別(2)雜質(zhì)檢查(3)含量測定 | ||
(五)電泳法 | 1.基本原理 | (1)電泳遷移速度與電泳淌度和電滲流的關(guān)系(2)影響電泳分離的因素 | |
2.平板電泳法 | 紙電泳法、薄膜電泳法、凝膠電泳法 | ||
3.毛細管電泳法 | 主要分離模式及其特點 | ||
4.應用 | 在鑒別、分子量測定和純度檢查中的應用 | ||
七、內(nèi)藥物分析法 | (一)體內(nèi)樣品種類 | 1.血樣 | 血樣的采集與血漿和血清的制備 |
2.尿樣 | 尿樣的分類與采集和處理方法 | ||
3.唾液 | 唾液及其采集方法 | ||
(二)體內(nèi)樣品處理 | 體內(nèi)樣品處理的常用方法 | (1)去除蛋白質(zhì)法(2)綴合物水解法醫(yī) 學教育網(wǎng)搜集整理(3)萃取分離法(4)化學衍生化法 | |
(三)體內(nèi)樣品測定 | 1.體內(nèi)樣品測定的常用方法 | 免疫分析法和色譜分析法 | |
2.定量分析方法驗證 | 特異性、標準曲線與線性范圍、精密度與準確度、定量下限、樣品穩(wěn)定性、提取回收率、質(zhì)控樣品與質(zhì)量控制 | ||
3.應用 | (1)治療藥物監(jiān)測(2)藥代動力學 | ||
八、藥 物的雜質(zhì)檢查 | (一)雜質(zhì)的限量檢查 | 1.雜質(zhì)的來源與分類 | (1)雜質(zhì)與藥物純度(2)雜質(zhì)的來源與分類 |
2.雜質(zhì)限量的檢查與計算 | (1)雜質(zhì)限量檢查法(2)雜質(zhì)限量的計算 | ||
(二)一般雜質(zhì)的檢查 | 1.氯化物檢查法 | 檢查方法與注意事項 | |
2.硫酸鹽檢查法 | 檢查方法與注意事項 | ||
3.鐵鹽檢查法 | 檢查方法與注意事項 | ||
4.重金屬檢查法 | 檢查方法與適用范圍醫(yī)學 教育網(wǎng)搜集整理 | ||
5.砷鹽檢查法 | 檢查方法與注意事項 | ||
6.干燥失重測定法 | 測定方法與適用范圍 | ||
7.熾灼殘渣檢查法 | 檢查方法與注意事項 | ||
8.易炭化物檢查法 | 檢查方法 | ||
9.殘留溶劑測定法 | 常見有機溶劑的分類及殘留量的測定方法 | ||
10.溶液顏色檢查法 | 檢查方法 | ||
11.澄清度檢查法 | 檢查方法 | ||
(三)特殊雜質(zhì)的檢查 | 1.雜質(zhì)檢查項目與限度 | 雜質(zhì)項目確定原則與限度制訂依據(jù) | |
2.雜質(zhì)檢查分析方法 | 分析方法的選擇與要求 | ||
九、常用藥物的分析 | (一)芳酸及其酯類藥物的分析 | 1.阿司匹林 | (1)阿司匹林的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)阿司匹林片和腸溶片的檢查項目和方法、含量測定方法 |
2.布洛芬 | (1)布洛芬的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)布洛芬片和緩釋膠囊的檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
3.丙磺舒 | 丙磺舒的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和含量測定方法 | ||
(二)巴比妥類藥物的分析 | 1.苯巴比妥 | (1)苯巴比妥的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)苯巴比妥片的檢查項目和方法、含量測定方法(3)體內(nèi)樣品中苯巴比妥的測定 | |
2.司可巴比妥鈉 | 司可巴比妥鈉的鑒別和含量測定方法 | ||
3.注射用硫噴妥鈉 | 注射用硫噴妥鈉的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
(三)胺類藥物的分析 | 1.鹽酸普魯卡因 | (1)鹽酸普魯卡因的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查方法、含量測定方法(2)鹽酸普魯卡因注射液特殊雜質(zhì)的檢查方法和含量測定方法 | |
2.鹽酸利多卡因 | 鹽酸利多卡因的鑒別和含量測定方法 | ||
3.對乙酰氨基酚 | (1)對乙酰氨基酚的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)對乙酰氨基酚制劑的檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
4.腎上腺素 | (1)腎上腺素的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)鹽酸腎上腺素注射液的鑒別和含量測定方法 | ||
(四)磺胺類藥物的分析 | 1.磺胺甲噁唑 | (1)磺胺甲噁唑的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)磺胺甲噁唑片的含量測定方法(3)復方磺胺甲噁唑片的鑒別、檢查和含量測定方法 | |
2.磺胺嘧啶 | (1)磺胺嘧啶的鑒別和含量測定方法(2)磺胺嘧啶片的檢查和含量測定方法 | ||
(五)雜環(huán)類藥物的分析 | 1.異煙肼 | 異煙肼的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法 | |
2.硝苯地平 | 硝苯地平的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查方法、含量測定方法 | ||
3.左氧氟沙星 | (1)左氧氟沙星的物理常數(shù)測定法、鑒別方法.雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)左氧氟沙星片的檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
4.鹽酸氯丙嗪 | (1)鹽酸氯丙嗪的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)鹽酸氯丙嗪片和注射液的含量測定方法 | ||
5.地西泮 | (1)地西泮的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)地西泮片和注射液的鑒別、檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
6.氟康唑 | (1)氟康唑的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法(2)氟康唑片和膠囊的鑒別和含量測定方法 | ||
(六)生物堿類藥物的分析 | 1.鹽酸麻黃堿 | (1)鹽酸麻黃堿的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)鹽酸麻黃堿注射液的含量測定方法 | |
2.硫酸阿托品 | (1)硫酸阿托品的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)硫酸阿托品片和注射液的含量測定方法 | ||
3.鹽酸嗎啡 | (1)鹽酸嗎啡的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)鹽酸嗎啡片的檢查項目和方法、含量測定方法(3)體內(nèi)樣品中嗎啡的測定 | ||
4.磷酸可待因 | (1)磷酸可待因的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)磷酸可待因片、注射液和糖漿的含量測定方法(3)體內(nèi)樣品中可待因的測定 | ||
5.硫酸奎寧 | 硫酸奎寧的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法 | ||
(七)甾體激素類藥物的分析 | 1.醋酸地塞米松 | (1)醋酸地塞米松的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)醋酸地塞米松片的檢查項目和方法、含量測定方法(3)醋酸地塞米松注射液的含量測定方法 | |
2.丙酸睪酮 | 丙酸睪酮的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法 | ||
3.黃體酮 | 黃體酮的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法 | ||
4.雌二醇 | (1)雌二醇的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法(2)雌二醇緩釋貼片的檢查項目和方法、含量測定方法(3)體內(nèi)雌二醇的分析方法 | ||
(八)維生素類藥物的分析 | 1.維生素B1 | (1)維生素Β1鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法(2)維生素Β1和注射液的含量測定方法 | |
2.維生素C | (1)維生素C的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法(2)維生素C片和注射液的鑒別、檢查和含量測定方法 | ||
3.維生素E | 維生素E物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查的項目和方法、含量測定方法 | ||
4.維生素K1 | (1)維生素K1物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查的項目和方法、含量測定方法(2)維生素K1射液的含量測定方法 | ||
(九)抗生素類藥物的分析 | 1.抗生素類藥物分析的特點 | (1)檢查的項目(2)含量和效價測定的方法 | |
2.青霉素鈉和青霉素鉀 | (1)青霉素鈉和青霉素鉀的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法(2)注射用青霉素鈉、注射用青霉素鉀的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法 | ||
3.阿莫西林 | (1)阿莫西林的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法(2)阿莫西林制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理 | ||
4.頭孢羥氨芐 | (1)頭孢羥氨芐的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法(2)頭孢羥氨芐制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法 | ||
5.硫酸慶大霉素 | (1)硫酸慶大霉素的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法(2)硫酸慶大霉素制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法(3)體內(nèi)樣品中慶大霉素的測定 | ||
6.鹽酸四環(huán)素 | (1)鹽酸四環(huán)素的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法(2)鹽酸四環(huán)素制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法 | ||
7.阿奇霉素 | (1)阿奇霉素的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法(2)阿奇霉素制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法(3)體內(nèi)樣品中阿奇霉素的測定 | ||
(十)糖類藥物的分析 | 1.葡萄糖 | (1)葡萄糖的物理常數(shù)測定法、鑒別的方法、檢查的項目和方法(2)葡萄糖注射液的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法 | |
2.右旋糖酐40 | (1)右旋糖酐40的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、分子量與分子量分布的測定方法(2)右旋糖酐40氯化鈉注射液的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法 |
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