異煙肼片
來源:易賢網(wǎng) 閱讀:96775 次 日期:2014-12-04 13:30:50
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異煙肼片藥品使用說明書

產(chǎn)品名稱 異煙肼片
英文名稱 ISONIAZID tableTS
產(chǎn)品分類 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物
用途分類 抗結(jié)核及麻風(fēng)類/結(jié)核病
主要成份 異煙肼
劑  型 片劑
用  途 (1)異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合,適用于各型結(jié)核病的治療,包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。(2)異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防:①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者;②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(PPD)強(qiáng)陽性同時胸部X 射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病,痰菌陰性,過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者;③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者,某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者,其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者;④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者;⑤已知或疑為HIV感染者,其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者,或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。
用法用量 口服預(yù)防:成人一日0.3g,頓服;小兒每日按體重10mg/kg,一日總量不超過0.3g,頓服。治療:成人與其他抗結(jié)核藥合用,按體重每日口服5mg/kg,最高0.3g;或每日15mg/kg,最高900mg,每周2~3次。小兒按體重每日10~20mg/kg,每日不超過0.3g,頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒(如結(jié)核性腦膜炎),每日按體重可高達(dá)30mg/kg(一日量最高500mg),但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。
產(chǎn)品說明 【性狀】本品為白色片。
【藥理毒理】本品是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥,本品只對分枝桿菌,主要是生長繁殖期的細(xì)菌有效。其作用機(jī)制尚未闡明,可能抑制敏感細(xì)菌分枝菌酸(mycolic acid)的合成而使細(xì)胞壁破裂。
【藥代動力學(xué)】本品口服后迅速自胃腸道吸收,并分布于全身組織和體液中,包括腦脊液、胸水、腹水、皮膚、肌肉、乳汁和干酪樣組織。并可穿過胎盤屏障。蛋白結(jié)合率僅0~10%??诜?~2小時血藥濃度可達(dá)峰值,但4~6小時后血藥濃度根據(jù)患者的乙?;炻灰唬煲阴;撸琓1/2為0.5~1.6小時,慢乙酰化者為2~5小時,肝、腎功能損害者可能延長。代謝主要在肝臟中乙?;蔁o活性代謝產(chǎn)物,其中有的具有肝毒性。乙?;乃俾视蛇z傳所決定。慢乙?;叱S懈闻KN-乙酰轉(zhuǎn)移酶缺乏,未乙酰化的異煙肼可被部分結(jié)合。本品主要經(jīng)腎排泄(約70%),在24小時內(nèi)排出,大部分為無活性代謝物??煲阴;咧?3%以乙酰化型在尿液中排出,慢乙酰化者為63%??煲阴;吣蛞褐?%的異煙肼呈游離或結(jié)合型,而慢乙?;邉t為37%。本品易通過血腦屏障,亦可從乳汁排出,少量可自唾液、痰液和糞便中排出。相當(dāng)量的異煙肼可經(jīng)血液透析與腹膜透析清除。
【不良反應(yīng)】發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛(周圍神經(jīng)炎);深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性,35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高);食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅(qū)癥狀)。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退,合并或不合并眼痛(視神經(jīng)炎);發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。
【禁忌癥】肝功能不正常者,精神病患者和癲癇病人禁用。
【注意事項】(1)交叉過敏反應(yīng),對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過敏者也可能對本品過敏。(2)對診斷的干擾:用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng),但不影響酶法測定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值增高。(3)有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。(4)如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀,應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查,并定期復(fù)查。(5)異煙肼中毒時可用大劑量維生素B6對抗。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)本品可穿過胎盤,導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動物實驗證實異煙肼可引起死胎,但在人類中雖未證實,孕婦應(yīng)用時必須充分權(quán)衡利弊。異煙肼與其他藥物聯(lián)合時對胎兒的作用尚未闡明。此外,在新生兒用藥時應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)。(2)異煙肼在乳汁中濃度可達(dá)12mg/L,與血藥濃度相近;雖然在人類中尚未證實有問題,哺乳期間應(yīng)用仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。
【兒童用藥】嚴(yán)格按兒童用法用量使用。
老年患者用藥:50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高。
【藥物相互作用】(1)服用異煙肼時每日飲酒,易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應(yīng),并加速異煙肼的代謝,因此需調(diào)整異煙肼的劑量,并密切觀察肝毒性征象。應(yīng)勸告患者服藥期間避免酒精飲料。(2)含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收,使血藥濃度減低,故應(yīng)避免兩者同時服用,或在口服制酸劑前至少1小時服用異煙肼。(3)抗凝血藥(如香豆素或茚滿雙酮衍生物)與異煙肼同時應(yīng)用時,由于抑制了抗凝藥的酶代謝,使抗凝作用增強(qiáng)。(4)與環(huán)絲氨酸同服時可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)(如頭昏或嗜睡),需調(diào)整劑量,并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象,尤其對于從事需要靈敏度較高的工作的患者。(5)利福平與異煙肼合用時可增加肝毒性的危險性,尤其是已有肝功能損害者或為異煙肼快乙酰化者,因此在療程的頭3個月應(yīng)密切隨訪有無肝毒性征象出現(xiàn)。(6)異煙肼為維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經(jīng)腎排出量,因而可能導(dǎo)致周圍神經(jīng)炎,服用異煙肼時維生素B6的需要量增加。(7)與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時,可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄,導(dǎo)致后者血藥濃度減低而影響療效,在快乙?;吒鼮轱@著,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。(8)與阿芬太尼(alfentanil)合用時,由于異煙肼為肝藥酶抑制劑,可延長阿芬太尼的作用;與雙硫侖(disulfiram)合用可增強(qiáng)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用,產(chǎn)生眩暈、動作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等;與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無機(jī)氟代謝物的形成。(9)與乙硫異煙胺或其他抗結(jié)核藥合用,可加重后二者的不良反應(yīng)。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性,因此宜盡量避免。(10)異煙肼不宜與酮康唑或咪康唑合用,因可使后兩者的血藥濃度降低。(11)與苯妥英鈉或氨茶堿合用時可抑制二者在肝臟中的代謝,而導(dǎo)致苯妥英鈉或氨茶堿血藥濃度增高,故異煙肼與兩者先后應(yīng)用或合用時,苯妥英鈉或氨茶堿的劑量應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。(12)與對乙酰氨基酚合用時,由于異煙肼可誘導(dǎo)肝細(xì)胞色素P-450,使前者形成毒性代謝物的量增加,可增加肝毒性及腎毒性。(13)與卡馬西平同時應(yīng)用時,異煙肼可抑制其代謝,使卡馬西平的血藥濃度增高,而引起毒性反應(yīng);卡馬西平可誘導(dǎo)異煙肼的微粒體代謝,形成具有肝毒性的中間代謝物增加。(14)本品不宜與其他神經(jīng)毒藥物合用,以免增加神經(jīng)毒性。
【貯藏】遮光,密封,在干燥處保存。

更多信息請查看抗結(jié)核及麻風(fēng)類

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